확대 l 축소

제약, 바이오 온습도 관리 모니터링 가이드

테스토코리아가 "2023 KOREA LAB" 전시기간 중 발표한 '제약, 바이오 온습도 관리 모니터링 가이드'의 세미나 내용은 다음과 같다.

약을 제조하고 유통하는 제약산업은 우리 생명과 직결되는 산업이며, 원자재부터 제조 과정, 포장에 이르는 모든 공정을 완벽하고 철저하게 관리해야 한다. 이는 곧 제약산업의 철저하고 완벽한 품질 관리가 관건이다. 세계 각국에서는 이러한 의약품의 안정성과 유효성을 지키기 위해 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준)를 설정하고 이를 철저히 지키고 있다.
우리나라에서도 1990년대부터 GMP를 설정해 대부분의 제약회사는 이러한 기준을 따라 구조설비를 비롯해 원료의 구입에서부터 보관·제조·포장·출하에 이르기까지의 전 공정에 걸친 제조 및 품질관리를 시행하고 있다.
또한, 인간의 평균 수명이 늘어남에 따라 국내 제약회사들은 당뇨, 암, 관절염 등 중증 만성 질환을 치료하는 바이오 신약 개발, 백신 생산에 적극적으로 나서고 있다.

바이오 기술과 접목한 제약산업은 연구에 집중하며 더욱 까다롭고 완벽한 공정 관리에 주의를 기울이고 있다. 특히, 이 과정에서 온도와 습도 등 여러가지 환경 지표를 관리해야 한다. 이러한 환경 지표가 곧 의약품 및 바이오 관련 제품의 품질과 직결되기 때문이다.

전 세계 GMP 규제 기관에서는 환경에 민감한 시설의 온도 및 습도를 관리할 것을 요구하며, 첫 번째 단계로 Mapping(맵핑)을 수행해야 한다.
1. 검증계획 수립
2. 위험영역 식별
3. 프로토콜 정보 개발
4. 센서배포 위치 결정

5. Mapping(맵핑) 장비 설정
6. 수행 결과에 따른 테스트 자료 작성
7. 프로토콜 검토 및 수정
8. 본 Mapping(맵핑) 수행 및 승인, 문서화

위와 같은 8단계의 과정을 통해 국제적으로 인정된 GMP 가이드라인에 준수하여 Mapping(맵핑)을 수행하는 방법을 권장하고 있다.

제약, 바이오산업에 전반적인 환경을 모니터링 할 수 있는 솔루션이 필요하며, 연구 개발 단계부터 생산, 보관, 유통까지 제약, 바이오 산업의 모든 과정을 책임지는 중앙 모니터링 시스템인 Testo Saveris 시리즈가 있다. 생명과학 분야에 오랜 경험과 노하우를 갖춘 전문가들과 협력을 통해 개발된 중앙 모니터링 시스템, Testo Saveris는 정확한 측정 기술, 직관적인 작동법의 소프트웨어, 교정, 밸리데이션 등 전문적인 서비스로 구성되어 있어 빠르고 효율적으로 모니터링 업무를 수행할 수 있도록 지원한다.

또한 Saveris CFR 소프트웨어는 모든 측정 데이터를 수집하고 시각화 하여 보고서로 만드는 데 최적화 되어있다. US FDA 21 CFR Part 11 및 GMP 가이드라인의 부칙 11에 따른 규정을 준수하여, 데이터 통합 극대화할 뿐 아니라, 감사 추적, 사용자 단계별 권한 부여, 전자 서명 기능 등을 포함하고 있다.

이에 제약 및 바이오 시장의 GxP 규제를 효과적으로 준수함으로 품질 관리 기준에 맞춰 전반적인 관리가 가능하다. Testo는 제약, 바이오 산업 군의 온습도 모니터링 파트너로 함께 할 것이다(하나의 시스템으로 모든 정보를 모니터링 할 수 있는 중앙 모니터링 시스템 Testo Saveris).

<2023 KOREA LAB 신제품·우수제품 발표 세미나 현장 사진>


'제약, 바이오 온습도 관리 모니터링 가이드'에 관한 궁금한 내용은 본 원고자료를 제공한 테스토코리아를 통하여 확인할 수 있다.

Reference(참고문헌): 하나의 시스템으로 모든 정보를 모니터링 할 수 있는 중앙 모니터링 시스템 Testo Saveris(Testo Saveris Pharma Leaflet)

Model Name(모델명): testo Saveris Solution etc
The Person in Charge(담당자): Park Minseong
Maker(제조사): Testo SE & Co. KGaA
Country of Origin(원산지): Germany
Mail inquiry: testo@testo.co.kr
Data Services(자료제공): Testo Korea Ltd.

<이 기사는 사이언스21 매거진 2023년 9월호에 게재 되었습니다.>

이전화면맨위로

확대 l 축소