영인랩플러스(주)가 "2023 KOREA LAB" 전시기간 중 발표한 '미생물 배양 분석의 기초 이론 및 실험실 장비 소개'의 세미나 내용은 다음과 같다.
이미지와 데이터를 함께 관리하는 자동 콜로니 계수기, Scan4000
Interscience는 프랑스에 위치한 기업으로 1979년 창립되어 미생물 배양 분석을 위한 제품을 생산하고 있다. 약 40년의 기간 동안 30개 이상의 국제 특허를 출원하였으며, 꾸준한 제품 개발을 통하여 새로운 솔루션을 제공하고 있다. 본 글에서는 Interscience 사의 대표 제품인 자동 콜로니 계수기 “Scan4000”을 소개한다.
Scan4000 장비는 정확하고 빠르게 콜로니를 계수하며, 항생제 감수성 시험을 진행할 수 있다. Scan4000은 Ultra HD 5 Megapixels 카메라를 탑재하여 0.05mm의 콜로니까지 계수가 가능하다. 또한 98% 이상의 정확도로 일정하고 재현성 있는 결과값 도출이 가능하다. FDA 21 CFR Part 11을 준수하며, LIMS연결, Audit trail이 가능하다.
White LED Dome으로 반사와 그림자 없이 정확하게
페트리디시는 투명하고 반사성이 있기 때문에, 수직 방향의 조명은 배지 가장자리와 접시 옆면에 반사광을 발생시킨다. 이러한 조명으로 인하여 발생한 반사광은 소프트웨어에서 콜로니로 간주될 수 있으며 계수의 오차를 발생시킨다. Scan4000은 이미지 상 반사광과 그림자가 발생되지 않는 360° 흰색 LED 돔 구조로 설계되어 있으므로, 조명이 전체적으로 고르게 분산되어 오차가 없이 전체 표면의 콜로니를 계수할 수 있다.
정확하고 재현성 있는 분석 결과
미생물 배양 분석에서 콜로니 계수는 분석 결과에 직접적인 영향을 주기 때문에 가장 중요한 실험 단계이다. 하지만 수동으로 계수하게 될 경우, 분석자의 주관적인 판단과 컨디션에 따라 결과값이 달라지기 때문에 재현성이 떨어질 수 있다. Scan4000을 사용할 경우 동일한 조건으로 분석이 진행되기 때문에 항상 정확하며 재현성이 높은 결과 도출이 가능하다.
다양한 크기와 형태의 페트리디시를 사용한다면
Scan4000은 55mm부터 150mm까지 다양한 크기의 페트리디시를 분석할 수 있다. 별도의 어댑터가 필요한 하위 모델과 달리 플레이트 위에 샘플을 올려놓으면 소프트웨어가 크기를 자동 인식한다. 또한 페트리필름과 같이 격자가 새겨져 있는 플레이트도 분석 가능하다.
1,000개의 콜로니 계수, 단 1초면 충분하다
콜로니 계수 작업은 미생물 배양 분석에서 가장 많은 시간이 소요되는 단계 중 하나이다. Scan4000은 직관적인 소프트웨어로 어려움 없이 손쉬운 사용이 가능하며, 1초에 1,000개의 콜로니를 계수할 수 있다. 소프트웨어에서 자동으로 샘플에 최적화된 밝기, 대비, 민감도를 조절하여 계수에 최적화된 환경을 제공하며, 98% 이상의 정확도로 정확하고 재현성 있는 계수가 가능하다. 데이터는 PDF, xls, jpg, bmp 등으로 추출 가능하다.
식약처 데이터 관련 의약품 제조 업체 평가 기준 강화
(출처: 식약처)
2021년부로 "의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침"에 따라 데이터 완전성 평가 기준이 강화되었다. 제약회사는 식약처에서 제시한 데이터 완전성 평가 기준을 4대 기준서에 반영하여야 한다. 청정실의 미생물 오염관리 실험은 4대 기준서 중 제조위생관리 기준서에 그 내용이 해당된다. 이 전에는 시험성적서, 시험 결과값 및 원자료 보유 시 자료가 인정되었으나, 개선 사항으로는 시험 결과값을 보증할 수 있는 전체 시험 과정의 근거자료(메타데이터, 점검 기록 등)를 모두 보관하여야 인정된다. 아직까지 많은 곳에서 시료 미생물 실험, 에어모니터링 부유균/낙하균 미생물 실험을 카메라로 촬영하고, 수동으로 계수하고 있다. Scan4000은 “의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침”의 행정 지시에 따라 시험의 근거자료를 데이터화 하여 보관할 수 있다(Interscience Scan4000 catalog, 식약처 의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침 등).
<2023 KOREA LAB 신제품·우수제품 발표 세미나 현장 사진>
'미생물 배양 분석의 기초 이론 및 실험실 장비 소개'에 관한 궁금한 내용은 본 원고자료를 제공한 영인랩플러스(주)를 통하여 확인할 수 있다.
Reference(참고문헌): Interscience Scan4000 catalog, 식약처 의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침 등
Model Name(모델명): Scan4000
The Person in Charge(담당자): Park Jieun
Maker(제조사): Interscience
Country of Origin(원산지): France
Mail inquiry: jepark@younginlp.com
Data Services(자료제공): YOUNG IN Labplus
<이 기사는 사이언스21 매거진 2023년 9월호에 게재 되었습니다.>
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