Data Integrity 규제 동향에 대한 안내 사이언스21 입니다.

Data Integrity 규제 동향에 대한 안내

(주)제이오텍의 'Data Integrity 규제 동향에 대한 안내'에 관한 세미나의 내용은 다음과 같다.

1. 규제 현황

• GMP에서 ‘21 CFR Part 11’인 전자 기록(Electronic Records) 규정은 20년 이상 된 주요 규정으로 현재까지 계속 개정되고 있

는 파트이다.

• Data Integrity(이하 ‘DI’)는 전자 기록 규정을 수립하는 핵심 개념으로 2005년 미국의 ‘Able Labs Scandal’로 인해 의약품 제조

에서 중요한 개념으로 주목받기 시작하였다.

DI 관련 해외 규정

• 우리나라는 식품의약품안전처 주도하에 14년도 PIC/S(의약품 실사상호협력기구)의 42번째 회원국으로 가입되어 글로벌 제약

산업 경쟁력이 강화된 계기를 맞이하게 되었다.

• 식품의약품안전처는 세계 기준에 부합하기 위해 ‘GMP Validation의 특별점검을 일상화한다’는 선언을 바탕으로 현장 감사 주요 사례를 기록하여 배포하였다.

20년도부터 규제 적용을 위한 심사 시범 운영하였으며, 3년의 유예기간을 거친 뒤 23년부터 모든 제조회사의 의약품에 심사

기준을 적용할 예정이다.

DI 관련 주요 지침, 평가 사례 배포 현황

2. ‘DI’ 개념의 핵심 속성

• DI 지침은 데이터 무결성을 위한 개념으로 각 속성의 약어를 결합해 ALCOA Plus로 표현한다. 데이터의 출처 파악과 추적을

위한 9가지 개념은 아래와 같다.

3. 심사 대응을 위한 기술적 제안

• 제약 업계에서 연구, 제조 과정에서 사용하는 장비들의 데이터 무결성을 갖추기 위해 각 평가지침에 아래와 같은 기술적 제안

을 한다.

(주)제이오텍의 'Data Integrity 규제 동향에 대한 안내'에 대한 상세한 내용은 Reference(참고자료)를 통하여 확인할 수 있다.

Reference(참고자료):

- PIC/S Secretariat, PIC/S GUIDANCE ON CLASSIFICATION OF GMP DEFICIENCIES, 2019

- MHRA, Medicines & Healthcare products Regulatory Agency, ‘GXP’ Data Integrity Guidance and Definitions, 2018

- FDA, Data Integrity and Compliance With CGMP Guidance for Industry, 2016

- 식품의약품안전처, 의약품 제조업체 데이터 완전성 (Data Integrity) 평가지침, 2020

- 식품의약품안전처, 바이오의약품 제조업체 데이터 완전성(Data Integrity) 평가지침, 2020

- 식품의약품안전처, 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 현장감시 주요 지적사례, 2021

<2022 사이언스 KOREA LAB 컨퍼런스 현장 사진>

The Person in Charge(담당자): Ryu Geunjae

Maker(제조사): JEIOTECH

Mail inquiry: gjryu@jeiotech.com

Data Services(자료제공): JEIOTECH

<이 기사는 사이언스21 매거진 2023년 1월호에 게재 되었습니다.>

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